Mediator : le procès de Nanterre se poursuit

Destiné aux diabétiques mais largement détourné de son indication comme coupe-faim, le Mediator est accuser d’avoir causé la mort de 500 à 2000personnes par valvulopathies (déformation des valves cardiaques). Face à ce scandale sanitaire qui a conduit la France à revoir son contrôle des produits de santé, plusieurs procédures sont en cours. Celle engagée pour “tromperie aggravée“ auprès du tribunal correctionnel de Nanterre se poursuit malgré la requête en annulation des avocats de Servier.

Jacques Servier lors du premier jour de l'audience au tribunal correctionnel de Nanterre, le 21 mai 2013.

Le procès du Mediator se poursuit à NanterreMardi 21 mai 2013, le tribunal correctionnel de Nanterre entamait le procès contre Jacques Servier, fondateur du laboratoire du même nom, Alain Le Ridant, pharmacien en chef du groupe et trois responsables de Biopharma, l’une des filliales des laboratoires Servier, tous accusés de “tromperie aggravée“. Il leur est reproché d’avoir caché la nature anorexigène et amphétaminique du benfluorex, principe actif du Mediator à l’origine de valvulopathies mais aussi d’hypertension artérielle pulmonaire. Les prévenus encourent 4 ans de prison et 75 000 euros d’amende. Les firmes Servier et Biopharma encourent une amende de 375 000 euros, ainsi que l’interdiction d’exercer.En parallèle, les juges du Pôle de santé publique instruisent au tribunal de Paris des faits analogues (plus précisément deux informations judiciaires contre X, la première pour “tromperie aggravée par la mise en danger de l’homme“, la seconde pour “homicides involontaires par violation manifestement délibérée d’une obligation de sécurité ou de prudence imposée par la loi“).Les avocats de Servier ont plaidé mardi l’annulation du procès de Nanterre au profit du tribunal de Paris, argumentant que l’instruction des deux juges parisien était quasiment achevée et que le tribunal de Nanterre devait “laisser l’affaire“ au Tribunal de Paris. Ces mêmes arguments avaient permis le report du procès l’an passé Mercredi 22 mai, le tribunal correctionnel de Nanterre a décidé de poursuivre le procès et a décidé de “joindre les autres incidents au fond“1. Le procès se poursuit aujourd’hui sans la présence de Jacques Servier (91 ans), qui s’est retiré pour des raisons de santé, “car son cardiologue lui a interdit“ selon Lucy Vincent, porte-parole du groupe.Victoire ou demi-victoire pour les victimes ?Les 700 parties civiles qui demandent réparation à Nanterre ont salué cette décision. Ces victimes ont misé sur une procédure plus rapide dite de “citation directe“, qui ne nécessite pas d’enquête préalable. Charge à eux d’apporter les preuves, sans avoir accès aux investigations parisiennes.Tout comme la défense, certaines victimes ou leurs représentants auraient préférer regrouper les procédures.Cette procédure a l’inconvénient de proposer un cadre restreint (seuls les représentants des laboratoires sont sur le banc des accusés, mais aucun représentant des pouvoirs publics soupçonnés d’avoir fermé les yeux pendant plusieurs années sur la dangerosité d’un médicament interdit dans de très nombreux pays) et l’absence d’enquête approfondie (même si de nombreux rapports en particulier celui de 

l’IGAS sont disponibles). Elle présente néanmoins l’avantage par rapport à l’instruction ouverte au pôle Santé du Tribunal de Paris, d’être plus rapide et d’éviter l’enlisement dans une énorme procédure qui va durer plusieurs années. Un argument important pour certaines victimes à l’état de santé très fragiles.Pour le Pr Even, pneumologue et co-auteur d’un rapport gouvernemental sur le médicament controversé, regrette la lenteur de la justice et la séparation de l’affaire en deux volets.

Les grandes dates de la crise du MediatorQuelques dates permettent de mieux apprécier l’ampleur de ce scandale sanitaire.

  • En 1976, Mediator ® est commercialisé en France, initialement pour faire baisser le taux de cholestérol. Son indication est élargie en 1987 “en tant qu’adjuvant dans les régimes adaptés aux personnes avec des hypertriglycéridémies“1 et en 1990, “adjuvant au régime adapté pour les personnes diabétiques en surcharge pondérale“. En 1998, le laboratoire Servier avait même demandé à ce que son médicament soit autorisé en traitement de première ligne contre le diabète, ce qui lui a été refusé. En réalité, ce médicament a largement été détourné de son usage en tant que coupe-faim. En 1995, le benfluorex est interdit dans les préparations magistrales en pharmacie.
  • Dès 1997, plusieurs médicaments anorexigènes, de la famille des fenfluramines, ont été retirés du marché (dont l’Isoméride, également des laboratoires Servier, de la même famille que le Mediator ®)2 pour une augmentation du risque d’hypertension artérielle pulmonaire. Mais le Mediator ® échappe à ces interdictions en France.
  • En 1997 toujours, en France, la revue Prescrire pointe la mauvaise qualité des études cliniques d’efficacité sur ce produit, rappelle qu’il s’agit d’un anorexigène, s’interroge sur ses conséquences cardiovasculaires et son remboursement3. Pas de réaction des autorités de santé.
  • En 1998, le Mediator ® a été retiré du marché en Suisse, en raison des risques cardiaques. En France, cette même année, une enquête de pharmacovigilance de l’Agence du Médicament pointe les risques d’“hypertension pulmonaires graves“ liés à la “métabolisation du benfluorex dans l’organisme“, sans mesure prise, selon un document publié par le Figaro4.
  • En 1999, la Haute Autorité de Santé qualifie son service médical rendu d’“insuffisant“. Mais il n’est pas inclus dans la liste des médicaments déremboursés publiée cette même année5.
  • En 1999, un premier cas français suspect de valvulopathie sévère découverte suite à un infarctus chez un patient sous Mediator ® à Marseille a été signalé à l’Agence du médicament, qui n’a pas donné de suite6.
  • En 2003, il est retiré du marché en Espagne, suite à la publication d’une étude sur une femme traitée par Mediator ® et présentant des troubles cardiaques similaires à ceux trouvés sous Isoméride7. En 2004, l’Italie fait de même. Pas de réaction en France.
  • En 2006, le cas d’une femme sous Mediator ® ayant dû subir un remplacement valvulaire constitue pour l’Afssaps le “premier cas confirmé“ de valvulopathie liée à ce médicament2. La Commission de transparence de la Haute Autorité de Santé souligne à nouveau l’inutilité clinique du Mediator ®5, mais les autorités de santé françaises continuent à le rembourser à 65 %.
  • Toujours en 2006, la revue Prescrire écrit un nouvel article dénonçant les dangers du Mediator ®, éveillant alors l’intérêt du Dr Irène Frachon, qui va dès lors faire le siège de l’Afssaps pour obtenir le retrait de ce produit.
  • Entre 2006 et 2009, l’Agence enregistre 42 cas de valvulopathies, dont 15 ont nécessité un remplacement valvulaire (11 valves présentaient des lésions caractéristiques)2.
  • En mars 2008, malgré ce contexte, l’Afssaps autorise la mise sur le marché de deux génériques du 

    Mediator ®, 

    Benfluorex Mylan ® et 

    Benfluorex Qualimed ®8.

  • En novembre 2009, l’Afssaps suspend enfin le Mediator ®, au vu des données scientifiques évoquées ci-dessus2.
  • En juin 2010, le Dr Frachon publie le livre “Mediator 150 mg : Sous-titre censuré“, Editions Dialogues.fr, qui revient sur les circonstances de découverte de cet effet secondaire et le combat pour le faire reconnaître. Madame Frachon a été condamnée suite à la plainte de Servier à retirer du titre la mention “Combien de morts ?“9.
  • Toujours en 2010, la Caisse nationale d’assurance maladie (Cnam) rend publique une étude rétrospective réalisée sur un million de patients ayant pris ce médicament entre 2006 et 201010. Les experts de la Cnam ont conclu de cette analyse qu’“environ 500 décès seraient attribuables au benfluorex“ depuis 33 ans. L’Afssaps appelle à consulter de manière systématique toutes les personnes qui ont pris ce médicament.
  • Janvier 2011 : Très attendu, le 

    rapport de l’IGAS “Enquête sur le Mediator“ pointe les responsabilités des laboratoires Servier et des autorités sanitaires. Au-delà de la stratégie du laboratoire, le benfluorex n’a pu rester sur le marché jusqu’en 2009 que grâce à une “incompréhensible tolérance“ de l’agence du médicament et une pharmacovigilance très défaillante11.

  • Juin 2011 : Face aux insuffisances du contrôle du médicament, aux suspicions de conflit d’intérêt et du poids des lobbies, plusieurs groupes de travail réunis pour les 

    Assises du médicament établissent des propositions rassemblées dans un rapport remis au ministère de la santé le 23 juin12

  • Septembre 2011 : 

    Depuis le 1er septembre, les utilisateurs du Mediator ® présentant une 

    atteinte des valves cardiaques ou une 

    hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) peuvent saisir l’Oniam (Office national d’Indemnisation des Accidents Médicaux) pour se faire indemniser, indépendamment d’une action en justice. Jacques Servier est entendu par les juges chargés de l’enquête à Paris.

  • Décembre 2011 : Le 21 décembre, 

    la loi réformant le système du médicament est approuvée par les parlementaires de la majorité13. Parmi les avancées, on peut citer une amélioration de la transparence (et donc peut-être de l’expertise publique, contestée ces derniers mois), un renforcement du contrôle des médicaments et de la publicité, de meilleures évaluations initiales et de meilleures prises en compte de remontées de pharmacovigilance, tant par les patients que par les professionnels

  • Le 14 mai 2012, Le premier procès pénal initié le 14 mai 2012 est interrompu le 21 suite à une requête des avocats de Servier, qui contestent la possibilité pour leurs clients d’être jugé pour les mêmes faits à Nanterre et au tribunal correctionnel de Paris14.
  • Décembre 2012. Manque de transparence, absence de méthodologie, incurie… Un peu plus d’un an après sa mise en place, le groupe d’experts chargé d’évaluer le droit à l’indemnisation des victimes du Mediator ® fait 

    l’objet de vives critiques. Très amères, les associations de patients demandent sa dissolution et la refonte d’un nouveau Collège15.

  • Mai 2013 : Reprise du procès pénal au tribunal correctionnel de Nanterre.

David Bême 1 – Procès Mediator : Servier absent mercredi – Europe 1 – mai 20132 – “Mediator ® : Point d’information“, Afssaps, 16 novembre 2010, 

téléchargeable en ligne3 – “Benfluorex, pour quoi faire?“, Prescrire, décembre 1997, 

téléchargeable en ligne ( via 

cet article de Rue89)4 – “ Mediator : l’agence du Médicament inquiète dès 1998“, Le Figaro, 1er décembre 2010, 

accessible en ligne5 – “Mise au point de la Haute Autorité de Santé sur le Mediator ®“, HAS, 1er décembre 2010, 

accessible en ligne
6 – “Mediator : Combien de morts ?“, Gérard Bapt, député PS et rapporteur spécial de la mission santé pour la Commission des finances, Le Monde, 24 août 2010, 

accessible en ligne
7 – “En 2003, l’Espagne retire le Mediator du marché“, Le Figaro, 23 novembre 2010, 

accessible en ligne8 – Fiches du 

Benfluorex Mylan ® et du 

Benflorex Qualimed, site de l’ANSM9 – “Un jugement coupe-faim au profit des labos Servier“, Bakchich.info, 22 juin 2010, 

accessible en ligne10 – “Benfluorex and valvular heart disease: a cohort study of a million people with diabetes mellitus“, Weil A et coll., Pharmacoepidemiology and drug safety, octobre 2010, résumé 

accessible en ligne (en anglais)11 – Rapport de l’IGAS “Enquête sur le Mediator“, janvier 2011,

accessible en ligne sur le site de l’IGAS12 – “Les assises du médicament“, rapport de synthèse présenté par Edouard Couty, ministère de la santé, 23 juin 2011. L’ensemble des contributions des Assises sont disponibles 

sur cette page du site du ministère.13 – “Renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé“, texte de loi définitif, 

accessible sur le site de l’Assemblée14 – Le procès du mediator est reporté – Europe 1 (

accessible en ligne)15 – Conférence de presse de l’AVIM, 6 décembre 2012.Photo : ANTONIOL ANTOINE/SIPA
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